中国新药的拓荒者

微芯生物利用微阵列芯片技术,是基于化学基因组学的集成式药物,是中国第一次通过技术创新实现产品创新的中国制造。他认为,药品是一种特殊商品,关系人命,应立足科学。微芯生物立足深圳,在中国做出原创、安全、有效、为患者提供价格可承受的创新机制药物。

    医药行业不同于其他所有产业,它有大量科学研究,研发投入非常大,而且是长周期,不是以月、月为周期,而是以十年为一个周期,一种新药能被创制和研发出来,一般需要十年的周期。同时,失败风险非常大,一种新药从五千个不同结构的分子中,投入十年,最终才可能出来一种药,大概三种药中才有一种药能带来商业化成功。

    为什么要做原创新药?

    美国肿瘤患者五年平均生存人数是60%多,而中国只有20%-30%,美国有更为先进的生物医药体系,而且有良好的医保体系,得病之后不会因病致贫、不会放弃治疗。我们第一个在中国上市的药品,过去几年美国FDA也批准了类似药物,但是两者的价格,一个是28万人民币/月,一个是14万人民币/月,基本上没有人用得起。

    美国过去十年,无论男女,肿瘤死亡率不断降低。中国的肿瘤发生率和死亡率仍然在攀升,因为我们的环境污染、食品污染等很多问题留下了后遗症。这一切的一切就是我们必须有人做原创性研究。肿瘤疾病只是一个情况,事实上我们还有80%疾病不能得到根治。我们平常在药店里买的大部分药都是仿制药,仿制药满足的是一般的医疗需求,如头疼、发烧。肿瘤99%是不治之症,此外还有糖尿病、心血管疾病、高血压等都需要终身服药。随着生命科学的不断发展,我们需要全新机制的药物研发,才能改变现有临床治疗方案,提供给医生全新的治疗手段,最终为患者提供更好的药物。

    19年前,我们在国外已经有非常好的学术基础、工业基础和投融资基础,我们带着资金、技术、团队,选择了深圳,希望立足深圳,在中国做出原创、安全、有效、为患者提供价格可承受的创新机制药物。   

为什么我们叫“微芯生物”?我们利用微阵列芯片技术,基于化学基因组学的集成式药物,七年前获得国家科学技术进步一等奖,也得到国家863重大专项等的支持。

    2014年,西达本胺获批上市,这个药从发现药理作用,到上市,整个过程用了12年。12年中,在国家药监局等待审批了5年。2015年4月通过GMP之后,正式可以卖药,华尔街日报做了个评论,这是中国第一次通过技术创新实现产品创新的中国制造。

    西达本胺不仅是中国的第一个原创新药,在这个领域也是全球第一个选择性抑制剂。西达本胺是全新作用机制的治疗药物,是表观遗传药物。过去十年,表观遗传药物才为大家所了解,这门专著中说到过去十年这个领域有着突飞猛进的进展,而其中的关键是深圳的微芯生物发现了这个药。

肿瘤如果早期发现,通过手术、常规放化疗、靶向治疗、免疫治疗,肿瘤患者会活得很好。但是一旦复发,就会出现转移、耐药,最后患者因为无法有更多治疗的药物而死去。所以患者的复发、转移、耐药成为治疗领域特别需要攻克和发现的,而这个机理正好是我们这个药物的机理。    

新药除了花了十年时间进行大量科学研究,还面临非常痛苦的选择。中国有将近14亿人,医保支付水平非常低,我们药品的定价只有美国的1/10,即便这样,低收入患者仍然不能承受。过去四年中我们对低保和低收入患者的慈善捐赠已达到3个亿,为此我们仍然要付出增值税和企业所得税。

    当然,我们也获得了很多荣誉,包括国家专利金奖中医药的第一名,还有很多其他奖项,作为国家改革开放唯一入选的创新药品参加了创新展。

作为深圳的企业,感受特别深刻,当年第一届高交会时我们就来到深圳,感受到深圳特别包容的环境,也感受到深圳的移民文化氛围,感受到政府有所为、有所不为,除了蓝天白云、繁花似锦的美丽以外,还有很好的营商环境。当时我们注意到深圳有两家药企,这两家都是民营药企,他们的药是最普通不过的药,但销售做得非常好,因为它是全市场化的行为。

在微芯生物最困难的第二轮融资时,深圳有了创业板,深圳很多小的私募都参与了我们的第二轮融资,这就是深圳包容失败、宽容创新的营商环境,我们也终于走了过来。

现在国外时代周刊、商业周刊、福布斯、自然杂志都说微芯是中国新药的拓荒者、先驱者,但我们还是觉得拓荒者比较好。今天微芯已成为一家超过500多名员工,以深圳为研发总部、生产基地,成都是区域总部,北京是临床研发中心,上海商业中心的四位一体全国布局,微芯关注肿瘤药、代谢疾病和自身免疫疾病,西达本胺除了用于淋巴瘤、乳腺癌,在其他肿瘤、肺癌等都有临床研究。

2016年,总书记在全国科技大会上引用了我在《新闻联播》中说的一句话“做中国老百姓用得起的创新药、原研药”。中国目前人均用药水平和卫生支出仍然在第三世界,但中国的GDP已全球第二大,中国政府的收入全球第一。目前中国已进入老龄化社会,2019年卫生支出是6.8%,跟美国将近20%的支出差距很远,这意味着非常好的市场机会。

同时我们也要看到这条路非常长,治病难、看病难。医保支付急需改革,医疗卫生体制本质上还有很多必须改革的问题。2030健康中国计划的实施需要所有企业、政府机构、保险机构、治疗体系的共同努力。可喜的是去年中国资本市场的改革创新,在微芯上市之前,中国A股市场没有一个未弥补亏损的企业允许上市。如果没有这一制度改革,中国的原创企业不可能发展壮大,这是在制度上解除了中国原创企业基于中国进行全球扩张的制度性约束,也希望更多企业在医药、芯片设备、半导体方面利用这种制度发展、成长、壮大。

    在医药行业,我们必须坚持道德的坚守,每一个人必须记住这句话“药品是一种特殊商品,关系人命,应立足科学而非政治、宗教和商业利益”。